第336章（2 / 2）

但这部分工作有一些是在其他世界完成的，因此在现世世界里花费的时间加起来顶多一年半。这个时间太少了，规则上倒也没有严格规定时间，但太短的时间容易让fda驳回我的申请。所以这次的申请我是用了一些小手段的，托尼和之前打工的泰坦之力公司负责人贝肖普先生，都帮了不少忙。想必很快就会有好消息传来。

但别以为麻烦的事情就结束了，实际上，后头还有更耗费精力时间金钱的事情。

临床试验一般分为三期，并且每一期都需要提交大量的报告，获得fda准许之后，才能进行下一阶段的实验。如果这其中某个环节出错了，不好意思，所有投入将被打回原形，一切从头再来，甚至哪怕是从头再来有了改进，审查机制也只会更加严格。

第一期的临床实验大致上需要一年时间，由20至80例正常健康志愿者参加。这部分实验研究的是药物的安全性方面，包括安全剂量范围等等。只有本阶段确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目，才能进行下一期。

临床试验第二期所需要的志愿者更多，大致100到300，他们需要参与一些控制研究，以评估药物的疗效以及与其他体内的物质的相融排斥性，整个过程大概需要2年的时间。

最后一期可能要持续3年，通常需要诊所和医院1000到3000名患者参与。这个阶段麻烦的倒不再是药物研发本身的问题了，相反，与其他医院的合作以及与数量不菲的用药医生沟通才是重点。而涉及到人的工作，基本上没有不麻烦的。

如果临床试验非常成功，并不是药物就能进入生产阶段了。后续实验室还要分析所有的实验数据，只有数据能够成功证明药物的安全性和有效性，之后才可以向fda提出新药申请。

新药申请必须包括实验过程中所掌握的一切相关科学信息，这个数据量和内容将是非常庞大的，审核过程自然需要耗费大量时间。也因此，fda规定的新药申请审核时间是六个月。可在实际操作中，即使时间已经宽限至六个月，fda每次审核项目时都会超过了这个期限，通常一年还算快的，两年也很常见。

以焕发的设计理念和合成复杂程度，我只能暗暗祈祷，将来这个审核时间别耗费上三四年就成。

审核通过之后，这种新药才能被医生用于处方，才能真正批量生产。

但后续并不是就这样结束了，我们还必须继续向fda提交阶段性报告，包括所有的不良反应和质量控制记录等等。甚至fda如果在后续的报告中发现一些疑问，会要求做进一步的研究，以评价药物的长期疗效。

如果不是对焕发信心十足，我相信即使富豪如托尼和哈罗德，也不会大手笔注资。他们是我的朋友，帮忙并没有什么问题，可他们同样也是商人，盈利才是最终目的。